目的 评价恩沙替尼治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的真实世界临床用药安全性。方法收集2020年12月16日至2021年12月16日接受恩沙替尼治疗（225 mg/次，1次/d）的2 221例ALK阳性局部晚期或转移性NSCLC患者临床资料，分析患者药物不良反应以及老年患者（年龄≥65岁）药物不良反应发生情况。结果2 221例患者中511例（23.01%）发生不良反应，其中8例（0.36%）患者发生严重不良反应。67例（3.02%）患者因不良反应导致剂量调整，18例（0.81%）患者因不良反应导致停药。不良反应主要表现为皮疹（407/2 221，18.33%）、瘙痒（41/2 221，1.85%）、便秘（41/2 221，1.85%）和面部水肿（31/2 221，1.40%）。36例（1.62%）患者发生≥3级不良反应。511例发生不良反应患者经对症治疗后，50例（9.78%）痊愈，271例（53.03%）好转，120例（23.48%）持续原状，70例（13.71%）由于失访或其他原因转归情况不祥。43例（1.94%）患者报告了57例次的非预期不良反应。599例老年患者中116例（19.37%）发生不良反应，其中1例（0.17%）患者发生严重不良反应。25例（4.17%）患者因不良反应导致剂量调整，5例（0.83%）患者因不良反应导致停药。老年患者不良反应主要表现为皮疹（88/599，14.69%）、便秘（14/599，2.34%）、面部水肿（12/599，2.00%）和瘙痒（10/599，1.67%）。12例（2.00%）患者发生≥3级不良反应。116例发生不良反应的老年患者中经对症治疗后，11例（9.48%）痊愈，58例（50.00%）好转，28例（24.13%）持续原状，19例（16.39%）由于失访或其他原因转归情况不详。在所有患者治疗过程中，1例（0.05%）患者发生2级间质性肺炎，未发生患者因不良反应导致的死亡。结论恩沙替尼在真实世界人群中应用具有较好的安全性，主要不良反应表现为皮疹，多为轻度，≥3级不良反应发生率较低，不良反应整体耐受、可控。